Сертификация БУЗ ВО «СПК № 2» (Вологодская область) по ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Сертификация системы менеджмента качества БУЗ ВО «СПК № 2» на соответствие требованиям ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015

В июле 2019 г. специалистами Органа по сертификации РОСТЕХСЕРТ был проведен сертификационный аудит системы менеджмента качества Бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Станция переливания крови №2» (г. Череповец) на соответствие требованиям российского стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

В настоящее время БУЗ ВО «СПК №2» представляет собой крупное учреждение службы крови, отвечающее всем требованиям современной производственной трансфузиологии. Станция является важнейшим звеном в обеспечении всех медицинских организаций города и шести центральных районных больниц (Бабаевской, Устюженской, Кадуйской, Белозерской, Шекснинской, Чагодощенской) компонентами донорской крови. В своей производственной и организационно-методической деятельности станция руководствуется действующим законодательством, приказами, инструктивно-методическими, нормативными и техническими документами, утвержденными Министерством здравоохранения России.

Важной составляющей деятельности станции является обеспечение безопасности выпускаемой продукции и предотвращение выдачи в медицинские организации компонентов донорской крови, не соответствующих требованиям нормативной документации. Приоритетами в работе станции являются: качество производства и продукции, использование современных информационных технологий.
Для обеспечения требуемого качества выпускаемых компонентов крови и оценке их соответствия нормативным требованиям, станция переливания крови оснащена новейшим современным оборудованием, контрольно-измерительными приборами, которые валидированы, калиброваны и поддерживаются для выполнения своих задач. В лабораториях проводится внутрилабораторный контроль качества и участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) лабораторных исследований с использованием промышленного контрольного материала для обеспечения нормативной точности, правильности и воспроизводимости измерений.

В ходе аудита экспертом РОСТЕХСЕРТ были отмечены следующие сильные стороны системы менеджмента качества БУЗ ВО «СПК № 2»:

• Отлаженные технологические процессы;
• Качество и безопасность продукции;
• Прослеживаемость и идентификация продукции на всех этапах производства и хранения (система штрих-кодирования);
• Вовлеченность руководства и персонала в СМК;
• Использование современных информационных технологий;
• Неформальный подход к развитию системы менеджмента качества;
• Компетенции персонала (в частности в  трансфузиологии);
• Электронный документооборот.

Комиссия по аудиту в ходе проведенного сертификационного аудита установила, что система менеджмента качества БУЗ ВО «СПК № 2» в целом соответствует требованиям ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и рекомендовала Органу по сертификации интегрированных систем менеджмента ООО «РОСТЕХСЕРТ» выдать сертификаты соответствия системы менеджмента качества БУЗ ВО «СПК № 2» на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 и российского стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 сроком на 3 года.