СЕРТИФИКАЦИЯ ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485
Сертификация ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485-2017
РУСТЕХСЕРТ предоставляет услуги по международной и российской сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485-2017.ГОСТ Р ISO 13485-2017 – стандарт, предназначенному для производителей медицинских изделий. Сертификация обязательна всем, кто занимается разработкой, производством упаковкой, хранением, транспортировкой, обслуживанием, монтажом и утилизацией медицинских изделий.
Согласно Постановлению №135 от 9 февраля 2022 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» и Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения при подаче заявления производителем медицинского изделия о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения представляется сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017».
Право проводить работы по сертификации
Сертификацию на соответствие ISO 14001:2015 и ГОСТ Р ИСО 14001-2016 имеют право аккредитованные в государственных структурах или международных системах органы по сертификации.
ГОСТ ISO 13485-2017 подробно описывает процессы, принципы и термины, относящиеся непосредственно к менеджменту качества. При этом ГОСТ ISO 13485-2017 разработан таким образом, что оговаривает требования не только к производителям медицинских изделий, но и поставщикам сырья, компонентов, поставщикам технического обслуживания, дистрибьюторам и любыми другими участниками процесса.
Обращение в РУСТЕХСЕРТ по тел. (343) 310-22-33 или e-mail rostehcert@rostehcert.ru;
Ко всем видам сертификации